SOLUCIÓN OFTÁLMICA ESTÉRIL
Industria Argentina
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Cada 100 ml de solución contiene:
Dexametasona 21 fosfato de sodio 0,100 g
Fosfato disódico 0,750 g; Fosfato monosódico 0,400 g; Edetato de sodio 0,100 g; Cloruro de benzalconio 0,010 g; Hidroxipropilmetilcelulosa 0,250 g; Agua purificada c.s.
Agente antiinflamatorio esteroide.
Clasificacion ATC: S01BA01.
Para el tratamiento de las afecciones inflamatorias de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del globo ocular tales como conjuntivitis, acné rosácea, queratitis punctacta superficial, queratitis por Herpes zóster, iritis, ciclitis, conjuntivitis infecciosa selectiva cuando los riesgos inherentes al uso de esteroides se aceptan para obtener la disminución del edema y la inflamación, daño corneal por quemadura química o térmica o penetración de cuerpos extraños.
La Dexametasona suprime la respuesta inflamatoria a una gran variedad de agentes.
La Dexametasona es un glucocorticoide potente y de larga duración de acción. Es aproximadamente 7 veces más potente como antiinflamatorio que la prednisolona, otro corticoide comúnmente prescripto. Los corticoides suprimen la respuesta inflamatoria a una gran variedad de agentes de naturaleza mecánica, química o inmunológica. Inhiben el edema, el depósito de fibrina, la dilatación capilar, la migración de leucocitos, la proliferación capilar, la proliferación de fibroblastos, el depósito de colágeno y la formación de cicatrices, asociados con la inflamación. No se conoce el exacto mecanismo de acción de los corticoides utilizados a nivel oftálmico. Sin embargo, se cree que podrían actuar induciendo las proteínas inhibitorias de la Fosfolipasa A2, llamadas lipocortinas. Estas proteínas podrían controlar la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación, como las prostaglandinas y los leucotrienos, al inhibir la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico. El ácido araquidónico es liberado por la Fosfolipasa A2 de la membrana de los fosfolípidos.
Absorción: Al ser administrados de manera tópica oftálmica, es absorbido al humor acuoso, córnea, iris, coroides, cuerpo ciliar y retina. Existe absorción sistémica pero solo es significativa ante altas dosis o terapias crónicas en niños. Al administrase por vía oral, aproximadamente un 90% es absorbido. El pico máximo plasmático se alcanza luego de 1 a 2 horas de la ingestión y muestra variaciones interindividuales.
Distribución: Estudios de distribución tisular en animales muestra una alta tasa de distribución en hígado, riñones y glándulas suprarrenales. El volumen de distribución es de 0,58 L/kg. En humanos, más del 60% de los corticoides circulantes son excretados por orina dentro de las 24 horas, principalmente como esteroides conjugados.
Biotransformación: El fosfato sódico de Dexametasona es rápidamente convertido en Dexametasona en circulación. Más de 77% de la Dexametasona se une a proteínas plasmáticas, principalmente a albumina. Este porcentaje, a diferencia del cortisol, permanece prácticamente inalterado ante concentraciones crecientes de esteroides. La vida media de la Dexametasona en plasma es de 3,6 ± 0,9h.
Eliminación: La eliminación de la circulación sistémica parece ser más rápida en fetos y neonatos que en la madre. Los niveles plasmáticos de Dexametasona en fetos y en madre se hallaron en la relación 0,32:1.
La duración del tratamiento variará de acuerdo al tipo de lesión y puede extenderse desde pocos días a varias semanas, de acuerdo a la respuesta terapéutica. Instilar 1 ó 2 gotas de solución en el saco conjuntival del ojo hasta seis veces al día. En condiciones severas, el tratamiento puede iniciarse con 1 ó 2 gotas cada hora, la dosis debe reducirse gradualmente a medida que la inflamación disminuya.
Si están siendo utilizados otros productos oftálmicos tópicos, SEDESTEROL® y los otros productos deben ser administrados con un intervalo mínimo de 10 minutos entre una aplicación y la otra.
Queratitis epitelial por Herpes simple (queratitis dendrítica), infecciones agudas de Vaccinia, Varicella y muchas otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva. Infecciones micóticas-bacterianas del ojo. Tuberculosis en los ojos. Perforación, ulceración o lesión corneal con epitelización incompleta. Hipertensión ocular inducida por corticoides.
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de este producto.
No inyectar. No ingerir. Producto destinado únicamente para uso oftálmico.
No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Utilizar el producto solo si el envase se halla intacto.
Mantener el frasco gotero cuidadosamente cerrado.
En caso de presentarse dolor en el(los) ojo(s) tratado (s), irritación o cambios en la visión, si la condición empeora o persiste más de 72 horas, suspender el uso del producto y consultar a su médico.
El conservante de SEDESTEROL®, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas; estos pacientes deben esperar como mínimo 15 minutos luego de cada instilación para después colocarse las lentes. No debe usarse lentes de contacto durante el tratamiento con SEDESTEROL®, debido a un mayor riesgo de infección.
Se informaron queratitis bacterianas asociadas con el uso de productos oftálmicos tópicos multidosis. Estos envases fueron contaminados inadvertidamente por pacientes quienes, en muchos casos, han tenido enfermedades corneales concurrentes o una lesión de la superficie epitelial ocular. Los pacientes deben ser instruidos para manejar correctamente el pico del envase, evitando el contacto con el ojo y estructuras adyacentes o cualquier otra superficie. Los pacientes deben ser informados que el manipuleo inapropiado del envase puede contaminarlo provocando infecciones oculares. Serios daños oculares y la subsecuente disminución de la visión pueden ser ocasionados utilizando soluciones contaminadas. Si se desarrollara alguna otra afección en el transcurso del tratamiento (ej. trauma, cirugía o infección ocular) deberá informarse inmediatamente al médico para que juzgue la conveniencia de la continuidad de uso del presente.
Este medicamento contiene fosfatos lo que puede provocar una calcificación u opacidad corneal cuando es administrado tópicamente. Ante el primer signo de calcificación corneal se debe suspender el uso del medicamento y cambiar por uno libre de fosfatos.
El uso prolongado puede provocar hipertensión intraocular y/o glaucoma con daño del nervio óptico. Si este producto es usado durante 10 o más días debe controlarse la presión intraocular diariamente. Los niños y pacientes de edad avanzada pueden ser particularmente susceptibles a la elevación de la presión intraocular inducida por esteroides.
Defectos en la agudeza y campo visual y formación de catarata subscapular posterior. Los pacientes diabéticos son más propensos a desarrollar cataratas subscapular luego de la administración tópica de corticoides.
Si un paciente ha sido tratado con corticoides sistémicos o tópicos y presenta síntomas tales como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe remitir el paciente a un oftalmólogo para la evaluación de posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatia serosa central (CSCR).
El uso prolongado puede suprimir la respuesta inmunitaria del huésped e incrementar la posibilidad de una infección ocular secundaria. La posibilidad de infecciones fúngicas persistentes de córnea debe ser considerada después de un tratamiento prolongado con corticoides. En afecciones purulentas agudas del ojo los corticoides pueden ocultar o complicar la infección existente.
El uso tópico oftálmico de corticoides puede enlentecer el proceso de cicatrización corneal. Los pacientes con úlcera corneal, generalmente, no deben recibir Dexametasona tópica, excepto cuando la inflamación sea la principal causa de retraso de la curación y cuando se haya prescripto el tratamiento etiológico apropiado. Dichos pacientes deben ser monitoreados regularmente por un oftalmólogo.
Ocurrieron con el uso tópico de corticoides perforaciones de esclerótica y córnea debido a la disminución en el grosor de estas.
En condiciones inflamatorias particulares, como epiescleritis, los antiinflamatorios no esteroideos son la primera línea de elección terapéutica. Solo se debe administrar Dexametasona cuando los antiinflamatorios no esteroideos están contraindicados.
Los esteroides tópicos nunca deben ser administrados para un ojo rojo no diagnosticado.
Se recomienda el control periódico con lámpara de hendidura cuando SEDESTEROL® sea administrado concomitantemente con una terapia antiviral, para el tratamiento de queratitis estromales o uveitis.
Pueden ocurrir el síndrome Cushing y/o la supresión suprarrenal asociados con la absorción sistémica de la Dexametasona ocular pueden ocurrir después de la terapia intensiva o en terapias a largo plazo con SEDESTEROL® en pacientes predispuestos, incluidos niños y pacientes tratados con inhibidores de CYP3A4 (incluidos Ritonavir y Cobicistat). En estos casos, el tratamiento debe interrumpirse progresivamente.
No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad.
La Dexametasona muestra tener efectos teratogénicos en ratones hembra y conejos luego de la aplicación oftálmica tópica en múltiplos de la dosis terapéutica. En ratones los corticoides producen reabsorciones fetales y anormalidades específicas como fisura palatina.
En los conejos los corticoides producen reabsorciones fetales y anormalidades múltiples que involucran la cabeza, oído, paladar, extremidades, etc. No se realizaron estudios controlados y adecuados en mujeres embarazadas. Esta medicación oftálmica podría utilizarse durante el embarazo según criterio médico y solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el embrión o feto. Los recién nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticoides durante el embarazo han sufrido signos de hipoadrenalismo.
Con la aplicación tópica los esteroides se absorben sistémicamente. Por lo tanto, a causa del riesgo potencial de reacciones adversas en los niños amamantados por parte de la Dexametasona, se debe tomar la decisión de discontinuar la droga o el amamantamiento, considerando la importancia que esta droga tenga para la madre.
No ha sido establecida la seguridad y eficacia en niños.
En niños, se debe evitar el tratamiento prolongado con corticoides debido a la posible supresión suprarrenal.
Pueden observarse los efectos sistémicos de los corticoides pueden observarse con el uso excesivo de SEDESTEROL®.
Se observaron precipitaciones corneales y estromales cuando se administraron soluciones oftálmicas de corticoides concomitantemente con betabloqueantes adrenérgicos de uso tópico.
En pacientes predispuestos a un cierre angular agudo, el riesgo de desarrollar un aumento en la presión intraocular se ve aumentado cuando la Dexametasona se usa concomitantemente con anticolinérgicos, especialmente atropina y compuestos relacionados.
La eficacia terapéutica de la Dexametasona puede verse disminuida con el uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, efedrina o rifampicina.
Los corticoides pueden aumentar la necesidad de salicilatos ya que aumentan su clearance plasmático. Los inhibidores del complejo enzimático CYP3A4 podrían disminuir el clearance de la Dexametasona aumentando el riesgo de desarrollar una supresión adrenal o síndrome de Cushing.
Desordenes oculares: Hipertensión intraocular con daño de nervio óptico, defectos en el campo y agudeza visuales, formación de catarata subcapsular posterior, infección ocular secundaria debida a agentes patógenos que incluye al Herpes simple, perforación del globo ocular. Infrecuentemente se han reportado ampollas filtrantes cuando los corticoides tópicos se utilizan luego de una cirugía de catarata.
Puede ocurrir quemadura o picazón en casos aislados. También se reportaron molestias oculares, irritación, sensación de pinchazos, visión borrosa, hiperemia, reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, lagrimeo, retraso de la cicatrización de heridas, glaucoma, conjuntivitis, midriasis, ptosis, uveitis inducida por corticoides, calcificaciones corneales, queratopatía cristalina, cambios en el espesor corneal, edema y perforación corneal, edema palpebral, queratitis.
Desordenes endocrinos: Depresión de la función adrenal, Síndrome de Cushing.
En caso de sobredosificación con SEDESTEROL® se debe instituir tratamiento sintomático.
Ante la eventualidad de sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247.
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
"Lea con cuidado esta información antes de utilizar este medicamento. Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solo a usted; no lo administre (o recomiende) a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Esta información no reemplaza el hablar con su médico acerca de su enfermedad o el tratamiento. Este medicamento debe ser indicado por su médico y prescripto bajo una receta médica. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aparece cualquier efecto no deseado no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico".
SEDESTEROL® es un agente antiinflamatorio esteroide.
SEDESTEROL® se utiliza para el tratamiento de las afecciones inflamatorias de la conjuntiva, córnea y del ojo tales como conjuntivitis, acné rosácea, queratitis punctacta superficial, queratitis por Herpes zóster, iritis, ciclitis, conjuntivitis infecciosa selectiva cuando los riesgos por el uso de esteroides se aceptan para obtener la disminución del edema e inflamación, daño corneal por quemadura química o térmica o por penetración de cuerpos extraños.
Pacientes con queratitis epitelial por Herpes simple, Infecciones agudas de Vaccinia, Varicella y muchas otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva. Pacientes con infecciones por hongos o bacterias del ojo. Pacientes con tuberculosis en los ojos, con perforación, ulceración o lesión corneal con epitelización incompleta. Pacientes con hipertensión ocular inducida por corticoides o alérgicos a alguno de los componentes de este producto.
Para uso tópico oftálmico solamente.
La duración del tratamiento variará de acuerdo al tipo de lesión y puede extenderse desde pocos días a varias semanas, de acuerdo a la respuesta terapéutica. Instilar 1 ó 2 gotas de solución en el saco conjuntival del ojo hasta seis veces al día. En condiciones severas, el tratamiento puede iniciarse con 1 ó 2 gotas cada hora, la dosis debe reducirse gradualmente a medida que la inflamación disminuya.
Si están siendo utilizados otros productos oftálmicos tópicos, SEDESTEROL® y los otros productos deben ser administrados con un intervalo mínino de 10 minutos entre una aplicación y la otra.
No inyectar. No ingerir. Producto destinado únicamente para uso oftálmico.
No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Utilizar el producto sólo si el envase se halla intacto.
Mantener el frasco gotero cuidadosamente cerrado.
En caso de presentarse dolor en el(los) ojo(s) tratado(s), irritación o cambios en la visión, si la condición empeora o persiste más de 72 horas, suspender el uso del producto y consultar a su médico.
El producto es envasado en condiciones estériles. Para prevenir la contaminación del pico del frasco gotero, se debe evitar tocar con el envase párpados, pestañas y zonas adyacentes del ojo, o cualquier otra superficie. El manipuleo incorrecto del frasco gotero puede causar la contaminación del pico por bacterias que comúnmente provocan infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede resultar en daño serio del ojo y la subsecuente pérdida de visión.
Si se desarrollara alguna otra afección en el transcurso del tratamiento (ej. trauma, cirugía o infección ocular) deberá informarse inmediatamente al médico para que juzgue la conveniencia de la continuidad de uso del producto.
El conservante de SEDESTEROL®, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas; estos pacientes deben esperar como mínimo 15 minutos luego de cada instilación para después colocarse las lentes. No debe usarse lentes de contacto durante el tratamiento con SEDESTEROL®, debido a un mayor riesgo de infección.
Desórdenes oculares: Aumento de la presión intraocular con daño de nervio óptico, defectos en el campo y agudeza visuales, formación de catarata subcapsular posterior, infección ocular, perforación del globo ocular. Infrecuentemente se han reportado ampollas filtrantes cuando los corticoides tópicos se utilizan luego de una cirugía de catarata. Puede ocurrir quemadura o picazón en casos aislados. También se reportaron molestias oculares, irritación, sensación de pinchazos, visión borrosa, ojo rojo, reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, lagrimeo, retraso de la cicatrización de heridas, glaucoma, inflamación de la conjuntiva ocular, dilatación anormal de la pupila con inmovilidad del iris, inflamación de la úvea del ojo inducida por corticoides, alteraciones corneales, alteraciones en los párpados.
Desórdenes endocrinos: Depresión de la función adrenal, Síndrome de Cushing.
Frasco gotero conteniendo 5 ml de solución oftálmica estéril.
Conservar en lugar fresco (15 - 30°C).
Una vez abierto el envase por primera vez, deberá usarse dentro de las 4 semanas.
En el caso de sobredosificación con SEDESTEROL® se debe instituir tratamiento sintomático.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los siguientes centros de toxicología:
Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247.
Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.